中國出臺的新規正在對醫療器械行業產生重大影響，尤其是醫用塑料。

這是醫療器械研究機構奧咨達醫療器械服務集團廣州總公司董事總經理鐘志輝的看法。

他在近期在廣州舉行的中國國際橡塑展期間召開的醫用塑料會議上發言后接受了《塑料新聞》的采訪。

鐘志輝表示，去年中國政府發布了40項對醫療器械行業有影響的新規。政府還通過多次嚴查，關閉了100家低端醫療器械供應商，吊銷了1000家企業的注冊執照，超過低端塑料醫療器械生產商所有執照的一半以上。

他說：“這確實促進了醫用塑料供應商加強管理。”

他補充說，政府目前在大力推動聚合物醫療器械的創新，將推動這一行業的增長。他說，已有8種塑料產品獲得政府批準。

鐘志輝補充說，今年1月，政府發布了醫療器械供應商檢查指南，幫助OEM更好地檢驗供應商，選擇更符合自己需求的供應商。

他說：“這推動了生產商對于塑料材料需求的增長。我已經看到了這些改變帶來的成果。”

總體來看，鐘志輝說，新規對于醫用塑料行業是有利的。醫療器械生產商必須遵守更加嚴格的程序。“所以對于高端產品生產商而言，他們將提高監督力度，但對于低風險產品生產商會放寬要求。”

鑒于在中國有15萬多家醫療器械生產商，很多企業難以找到方法來控制供應商的質量，因為他們的生產能力不大。

鐘志輝說，新規提高了門檻，剔除了一些小公司。“所以對于供應商，這是件好事。”

(關鍵字：新規 中國醫療器械 醫用塑料)